2020-12-21 13:23

当监管机构竞相批准辉瑞/BioNTech疫苗时,其他一些候选疫苗却半途而废

福奇博士解释了疫苗批准程序的重要性

悉尼,澳大利亚(CNN)随着世界各地的监管机构竞相批准辉瑞/BioNTech冠状病毒疫苗,其他几种候选疫苗已被放弃或推迟。

上周五,英国和法国制药巨头葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)表示,他们的疫苗将推迟到明年晚些时候上市。与此同时,澳大利亚四种候选疫苗中的一种在试验参与者提交了HIV假阳性检测结果后被取消上市。

这些宣布可能会使控制这一流行病的全球努力遭遇挫折,因为专家们认为,要做到这一点,将需要多种疫苗选择。但是,随着疫苗开发的速度在一些人群中引起了担忧,叫停试验或决定放慢另一项试验的进度可能会有一线希望。

研究结果“不像我们希望的那样”

葛兰素史克和赛诺菲(Sanofi)候选疫苗的研发人员周五宣布,他们遇到了障碍,称其疫苗数据的中期结果显示,老年人“免疫反应不足”,他们的疫苗上市将至少推迟到2021年年中,如果不是更晚的话。

两家公司在一份联合新闻稿中表示:“老年人的免疫应答不足表明,为了在所有年龄组提供高水平的免疫应答,有必要细化抗原浓度。”

赛诺菲巴斯德执行副总裁Thomas Triomphe说,公司“对拖延感到失望”,但他们已经找到了前进的道路。

两家公司说,他们现在计划在2月份使用一种改进的抗原配方进行一项新的研究,之后可能会在4月份开始一项全球三期研究。第三阶段研究最初预计将于本月开始。

这些制药商表示,他们已经向各国政府和欧盟委员会通报了最新情况,“欧盟委员会已经做出了购买疫苗的合同承诺”。作为as联合采购计划的一部分,欧盟迄今已为欧盟获得了多达3亿剂赛诺菲疫苗。

今年夏天,作为Warp Speed行动的一部分,葛兰素史克和赛诺菲获得了美国联邦政府21亿美元的承诺,帮助他们推进候选药物的研发。

葛兰素史克疫苗部总裁罗杰·康纳(Roger Connor)说,“这项研究的结果不像我们希望的那样”,现在“很明显,需要多种疫苗来控制疫情。”

疫苗联盟Gavi表示,目前有10种冠状病毒候选疫苗处于三期试验。

传播的风险

与此同时,在澳大利亚,卫生专家称赞昆士兰大学(University of Queensland)的研究人员结束了他们与澳大利亚生物技术公司CSL的联合项目的试验,此前参与者提交的HIV检测结果为假阳性。

悉尼大学公共卫生学院(University of Sydney School of Public health)的卫生伦理专家迭戈席尔瓦(Diego Silva)在一份电子邮件声明中说,“尽管从研究伦理的角度来看,这似乎有违常理,但这是一个成功。”

该疫苗在第一阶段试验后尚未取得进展。澳大利亚希望这种疫苗能在2021年年中提供。

CSL在一份声明中说,在216名试验参与者中没有报告严重的不良反应,而且该疫苗已被证明具有“强大的安全性”。然而,CSL说,试验数据显示,疫苗产生的抗体干扰了艾滋病毒的诊断,导致一些艾滋病毒测试出现假阳性。

CSL表示,如果该疫苗在全国推广,可能会在社区引发一波HIV假阳性检测,从而损害澳大利亚的公共卫生。

她说:“随后的检测证实,不存在艾滋病毒,只是在某些艾滋病毒检测中出现了假阳性。该声明补充说。

澳大利亚总理斯科特·莫里森(Scott Morrison)周五上午告诉记者,该疫苗“将不再是该国疫苗计划的一部分”。澳大利亚在10月份预先订购了5100万剂CSL疫苗。

12月11日,澳大利亚堪培拉,总理斯科特·莫里森(Scott Morrison)在总理庭院举行的新闻发布会上表示。

莫里森说,澳大利亚已经支持了四种疫苗,这四种疫苗显示出了前景,但“还没有进入任何阶段……我们相信这四种疫苗都能通过这一过程。”

“这就是我们分散风险的原因。这就是我们支持重要项目的原因。这就是为什么我们做好了准备,以确保我们能够处理这一过程中的任何问题。”

除了昆士兰大学疫苗外,澳大利亚此前还订购了总计7380万剂阿斯利康和诺瓦ax疫苗。

澳大利亚卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)表示,在声明发布后,澳大利亚将从阿斯利康(AstraZeneca)和诺瓦克斯(Novovax)分别额外订购2000万台和1100万台。

一种疫苗必须通过三个阶段的试验,然后才能考虑批准公众使用。澳大利亚尚未批准一种新型冠状病毒疫苗。

格里菲斯大学门基斯健康研究所(Griffith University's Menzies Health Institute)新兴病毒领域早期职业研究负责人亚当·泰勒(Adam Taylor)在一份电子邮件声明中说,HIV假阳性结果是用于制造疫苗的技术的结果。

“(疫苗的)分子钳是由艾滋病毒蛋白质制成的,这种蛋白质本身是无害的。分子钳稳定冠状病毒刺突蛋白,并以促进良好的免疫反应的方式将其呈现给机体。这就是夹钳技术如此重要的原因,”泰勒说。

他补充说,在早期临床试验中,钳型疫苗对冠状病毒显示出“良好的安全性和免疫应答”,而产生艾滋病毒阳性结果的可能性被认为很低。